眾志成城，抗擊全球新冠病毒疫情|Formlabs
當(dāng)前重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域
Formlabs 已經(jīng)接受了數(shù)百項(xiàng)申請(qǐng)，評(píng)估了數(shù)十種 3D 打印產(chǎn)品的潛在應(yīng)用，目前為一部分影響力較大的項(xiàng)目提供支持。我們根據(jù)臨床需求、技術(shù)可行性和法規(guī)影響篩選出優(yōu)先支持的領(lǐng)域。重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域包括測(cè)試套件拭子、呼吸機(jī)分路器和面罩。醫(yī)學(xué)界對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證后，F(xiàn)ormlabs 便可調(diào)用相關(guān)資源擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，每周可生產(chǎn)數(shù)萬(wàn)個(gè)部件。我們已經(jīng)制定相關(guān)方案，協(xié)調(diào)內(nèi)部資源與專業(yè)的志愿者群體通力協(xié)作，為全球的醫(yī)療服務(wù)提供者生產(chǎn)部件。
以下是 Formlabs 在醫(yī)療權(quán)威人士及醫(yī)師創(chuàng)新者的指導(dǎo)下積極領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展的項(xiàng)目。
問(wèn)題
目前，采集新冠病毒 (COVID-19) 試樣的鼻咽 (NP) 拭子在多地進(jìn)入短缺狀態(tài)。這些拭子通常用于測(cè)試流感和其他呼吸道感染。當(dāng)前和即將到來(lái)的供應(yīng)鏈短缺問(wèn)題相當(dāng)嚴(yán)重，臨床醫(yī)生已經(jīng)著手盡可能安全快速地自行設(shè)計(jì)和測(cè)試自研拭子。鼻咽拭子是末端具有剛毛的柔性棒，可插入鼻部至鼻腔后部，通過(guò)輕觸并掃過(guò)周邊組織，收集粘附或吸附在剛毛上的物質(zhì)。拭子隨即放入裝有培養(yǎng)基的小瓶中。拭子棒在距剛毛端 7-8 厘米處設(shè)有薄弱點(diǎn)，可在相應(yīng)位置將其折斷并置入取樣瓶，然后加蓋密封，以便安全地送往實(shí)驗(yàn)室。
解決方案
目前，我們正在打印并優(yōu)化由 USF Health 和 Northwell Health 的醫(yī)生協(xié)作完成的拭子設(shè)計(jì)，同時(shí)評(píng)估由其他一流醫(yī)院提供的設(shè)計(jì)。整個(gè)拭子采用一件式整體打印技術(shù)。
驗(yàn)證狀態(tài)
Formlabs 已經(jīng)使用可高壓滅菌的生物相容性 Surgical Guide Resin 材料打印出測(cè)試拭子樣品。這些樣品已通過(guò) USF Health 的各項(xiàng)測(cè)試，這家權(quán)威機(jī)構(gòu)獲得了應(yīng)急 IRB 審批，擁有法律法規(guī)、傳染病和病毒學(xué)等方面的授權(quán)。在撰寫(xiě)本文時(shí)（具體時(shí)間參見(jiàn)官網(wǎng)面頁(yè)面），F(xiàn)DA 已將這些拭子認(rèn)定為 I 類豁免設(shè)備并聲明稱，只有在 FDA 注冊(cè)并列入合格名單的制造商才具備生產(chǎn)資質(zhì)，必須應(yīng)要求提供有關(guān) GMP 的所有信息。Formlabs 將在其位于美國(guó)的工廠生產(chǎn)拭子，這家工廠經(jīng) FDA 注冊(cè)并且通過(guò)了 ISO 13485 認(rèn)證。此外，F(xiàn)DA 建議但不要求將拭子植絨。這意味著，整個(gè)拭子采用一件式整體 3D 打印是可行的。
問(wèn)題
在美國(guó)，前線醫(yī)療服務(wù)提供者的個(gè)人防護(hù)用品 (PPE) 即將耗盡。許多醫(yī)院中的個(gè)人防護(hù)用品庫(kù)存告急。個(gè)人防護(hù)用品包括口罩（例如 N95 口罩）和面罩。此外，典型的個(gè)人防護(hù)用品多為一次性用品。鑒于供應(yīng)能力有限，亟需更加耐用的解決方案。此外，大多數(shù)個(gè)人防護(hù)用品每次只能使用幾分鐘，無(wú)法提供全天候防護(hù)。
解決方案
改裝全臉呼吸管式面罩，以適配在呼吸回路和醫(yī)院中使用的過(guò)濾器。這種過(guò)濾器可以重復(fù)使用，并且不為一般民眾所用/所知，因此從治療患者的醫(yī)療提供者處獲取過(guò)濾器的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)更低。
驗(yàn)證狀態(tài)
Alex Stone 醫(yī)生和 Jacqueline Boehme 醫(yī)生就職于波士頓一家著名的醫(yī)院。目前，二人正在從以下方面對(duì)面罩設(shè)計(jì)進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證：密封性、透氣性、防霧性以及在佩戴時(shí)能否與其他醫(yī)生進(jìn)行溝通交流。
問(wèn)題
隨著危重癥患者不斷增加，必須使用機(jī)械呼吸機(jī)向肺部和身體足量供氧。呼吸機(jī)的供應(yīng)捉襟見(jiàn)肘，在現(xiàn)有機(jī)器全部占用后，醫(yī)院無(wú)法及時(shí)購(gòu)得新設(shè)備。
解決方案
在呼吸機(jī)系統(tǒng)中加裝轉(zhuǎn)接器可同時(shí)向多名患者供氧，顯著提升救治能力。這些轉(zhuǎn)接器支持兩名、三名或四名需氧量相似并且身體狀況相近的患者共用一臺(tái)呼吸機(jī)。Northwell Health 的 3D 設(shè)計(jì)和創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室已為 Formlabs 提供了適合標(biāo)準(zhǔn)管道的 STL 文件。這些文件支持在各端放置 HEPA 過(guò)濾器，然后連接患者呼吸管。
注意: 我們建議使用 Clear Resin 或 Surgical Guide Resin 材料制作呼吸機(jī)分路器的成品。照片中為 Draft Resin 材料。
驗(yàn)證狀態(tài)
Northwell Health 進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，并指出該方案能夠在生死攸關(guān)之際拆分呼吸機(jī)，但在具體操作前需要格外注意一些指標(biāo)。患者必須是 COVID-19 陽(yáng)性患者，身高、理想體重 (IBW)、肺動(dòng)力狀況也必須相似。此外，為了消除人機(jī)異步和實(shí)施串聯(lián)撤機(jī)，需要使用大劑量的鎮(zhèn)靜劑/麻醉劑。Northwell 目前正在撰寫(xiě)臨床方案。Northwell Health 與疾控中心 (CDC) 都尚未開(kāi)展針對(duì)人類患者的呼吸機(jī)分路研究。雖然這種方案能夠在不需要前線臨床人員參與的情況下在短時(shí)間內(nèi)為多名患者提供輔助呼吸，但這可能要求患者擁有相似的身高、體重、肺動(dòng)力指標(biāo)以及 COVID-19 攜帶狀況。
面罩
問(wèn)題
面罩是保護(hù)面部區(qū)域和相關(guān)黏膜（眼睛、鼻子、嘴巴）免受潑濺、噴濺和體液飛濺的個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)。面罩供不應(yīng)求，部分醫(yī)院不得不重復(fù)使用一次性用品，或?qū)⒎轻t(yī)用商品臨時(shí)改良，以解燃眉之急。
解決方案
目前，F(xiàn)ormlabs 同時(shí)針對(duì)多款使用和不使用 3D 打印技術(shù)的設(shè)計(jì)方案實(shí)施原型制作和評(píng)估，檢驗(yàn)其有效性以及能否在短期內(nèi)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。眼下的重點(diǎn)是生產(chǎn)安裝和固定面罩的部件，可以效仿 Halyard Health 和 McKesson 等供應(yīng)商的既有設(shè)計(jì)。面罩本身不屬于 3D 打印產(chǎn)品，可從傳統(tǒng)制造商和醫(yī)療用品供應(yīng)商處獲取。
驗(yàn)證狀態(tài)
原型產(chǎn)品將送至美國(guó)各地的多家醫(yī)院進(jìn)行評(píng)估和測(cè)試。